首页 > 文档云仓 > 行业研究 | 企业研究 > 医药|健康|养老 > 中药行业深度报告之七:拨云见日,21个获批创新中药全解析Ⅱ(11-21)
报告核心内容:
中药销售回暖,细分领域向头部集中:
➢ 整体上中药主要销售金额集中在内科领域,随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致,内科占比最大, 整体呈现头部集中形态。
政策利好推动创新中药注册审批优化:
➢ 从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类,9个类别整合为4个大类,创新中药单列,包含1.1中药复方制剂,1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。
➢ 《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容,包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。
➢ 横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件,中药减免政策相对明确,申报数量增长快速,审批时间趋于 下降。
长期机遇显现,创新中药密集获批:
➢ 2017年-2022年共获批21款创新中药,在众多中药新药中,审批时间最长为3606天,最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对 较短,单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%,整体上中药创新药审批在加速。
➢ 从领域来看,2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料,中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中 心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后,超过一半有注册临床之外的询证医学文献。
➢ 21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好,多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面,并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。
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