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创新无界系列研究报告之一：泛癌种生物标志物行业研究（34页）.pdf
举报与投诉全球已批准三个泛癌种生物标志物，不再考虑肿瘤的组织来 源。诊断技术的进步加速了生物标志物检测的普及；客观反应率等 替代标准的应用促进了肿瘤药物的获批；篮式临床的普及使基于生 物标志物而非组织来源的试验设计愈发普遍。在此基础上，FDA 已 经批准 3 个泛癌种生物标志物，分别是 MSI-H/dMMR、TMB-H 和 NTRK。 MSI-H/dMMR 和 TMB-H 反应了基因组突变频率的高低，可提示 免疫检查点抑制剂治疗的效果。临床数据显示 PD(L)1 单抗治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤 ORR 在 40%左右，治疗 TMB-H 实体瘤 ORR 约 30%， 高于 PD(L)1 单抗的整体 ORR（约 20%）。FDA 已批准默沙东帕博利 珠单抗治疗这 2 个泛癌种实体瘤；
NMPA 已批准康宁杰瑞/思路迪/ 先声药业恩沃利单抗治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤。 NTRK 是唯一获批的靶向治疗泛癌种靶点。NTRK 融合突变在东 亚肿瘤患者的占比约为 0.4%。一代 NTRK 抑制剂包括拜耳拉罗替尼 和罗氏恩曲替尼，均已被 FDA 批准上市。一代抑制剂耐药的 on-target 突变患者是二代 NTRK 抑制剂的目标人群，二代抑制剂 中 Turning Point/再鼎的瑞波替尼疗效和临床进度较为领先。
泛癌种生物标志物的检测市场值得关注。泛癌种生物标志物 的新药研发竞争十分激烈，临床需求巨大的诊断产品同样值得关 注。MSI-H/dMMR 的检测的金标准是 PCR 联合毛细管电泳，国内已 批准 2 款（桐树基因和阅微基因）MSI-H 检测试剂盒上市；TMB-H 检测的金标准是全外显子组测序。
泛癌种生物标志物在不同肿瘤的占比具有长尾效应，应关注检 测的可负担性。泛癌种生物标志物在不同肿瘤中的占比差距较大， 如 MSI-H 在子宫内膜癌的占比高达 31%，在肺癌中却仅为 0.5%，表 现出明显的长尾效应。因此我们看好成本可负担的伴随诊断产品， 如基于 PCR-CE 法的 MSI-H 检测产品。
风险提示：研发不及预期；创新药医保谈判降价超预期；竞争 格局恶化超预期
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