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创新药行业深度：市场现状及趋势分析、研发管线等数据深入解读及相关公司梳理（28页）.pdf
举报与投诉【报告导读】创新药通常指从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在 动物体内的代谢过程，作用部位和作用效果，再经过首次人体试验，经历 I 期，II 期，III 期临床试验， 证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。需要先后经历 10 到 15 年的时间， 耗资可达数十亿美元。创新药不同于仿制药，创新药强调首创性，研发难度大，需要经过大量临床试验 和严格的审批。 创新药产业的上游为原材料生产商，中游为创新药研发及生产企业，下游为医疗机构、药店。
新药研发成本高昂，Steven M. Paul 等人于 2010 年发表在《Nature ReviewsDrug Discovery》上的研究 表明，开发一款新药所需时间约为 13.5 年，研发投入约为 8.73 亿美元，若考虑资本成本，则成本高达 17.78 亿美元。而随着新药研发的难度和风险不断上升，该成本仍将持续上涨。
Vinay Prasad 等人发表在《JAMA Internal Medicine》的一篇研究对于 10 个单一品种的抗癌药公司进 行分析发现，一种抗癌药推向市场的成本为 6.480 亿美元，而且在很短的时间内就可以收回研发成本， 有些公司的收入比研发支出高 10 倍以上。这一罕见的经济现象为创新药投资带来极大的吸引力。 从研发支出占收入比重来看，除 Cabozantinib 之外，其余药物的研发支出均远小于收入，其中伊布替尼、 恩扎卢胺等四个药物甚至低于 10%，考虑到创新药净利润率较高，药品上市后数年内即可收回前期研发 成本，而且部分药物以对外授权的方式获得授权收入，无需学术推广等其他费用，利润更加可观。 该研究所选取的 10 种药物研发成本之间的差距虽大（最高是最低的 12.4 倍，相差 17.9 亿美元），但其 相差程度远远小于批准后收入的差距（最高是最低的 109.1 倍，相差 220.7 亿美元），综合来看，上市 后收入是决定投入产出比的最关键因素。
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