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医药行业：阿尔兹海默病治疗即将进入新时代，Aβ靶点研发现状与产业链投资机会梳理（28页）.pdf
举报与投诉【报告导读】阿尔兹海默病（AD）患者近8000万，在研药物靶点丰富。AD以认知障碍为临床特征并呈谱系分布，Aβ阳性为AD患者诊断的核心标志。全球近 5000万痴呆患者、近1亿MCI患者，患者人数随社会老龄化持续增加。根据Aβ阳性率计算，我们认为目前全球~8000万AD患者。AD病生理机制复 杂、在研药物靶点涉及多种通路，主要包括Aβ、tau及炎症，其中抗Aβ单抗研发进度最快。
抗Aβ单抗Aducanumab已获FDA加速批准，但疗效争取巨大，CMS报销范围限制商业化空间。由于临床试验显示药物的Aβ斑块清除作用（替代终 点），Aducanumab于2021年6月获FDA加速批准，为首款上市的抗Aβ单抗。Aducanumab的疗效争议巨大，采纳利益相关方意见及经同行评议的 文件后，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）规定 “针对抗Aβ单抗，在FDA加速批准的情况下，CMS仅报销参与FDA或NIH批准的临床试验的 Medicare覆盖患者，限制了Aducanumab的商业化；而对FDA完全批准的抗Aβ单抗，CMS将报销范围拓展至纳入CMS批准的临床研究的Medicare覆 盖患者，以进一步评估药物在真实世界中的疗效”。
2款抗Aβ单抗的确证性III期成功，Lecanemab有望获FDA首次完全批准。Lecanemab和Donanemab分别为Eisai/Biogen及Eli Lilly研发的两款抗Aβ单抗。 近来，两款药物的确证性III期临床先后达到主要临床终点。Lecanemab已于2023年1月获FDA加速批准，并于2023年6月FDA咨询会议上得到完全获 批的全票支持；其PDUFA日为2023年7月6日，有望成为首个FDA完全批准的抗Aβ单抗。
抗Aβ单抗市场规模存在较大变数，取决于审评和医保政策变化。我们认为，1）在悲观情形下，抗Aβ单抗获FDA加速批准，CMS仅报销NIH或FDA 批准的临床试验中Medicare覆盖患者，假设抗Aβ单抗渗透率0.2%，美国市场规模为3亿美元；2）中性情形下，抗Aβ单抗获FDA完全批准，CMS仅 报销CMS批准的临床试验中Medicare覆盖患者，假设抗Aβ单抗渗透率5.0%，美国市场规模为87亿美元；3）乐观情形下：抗Aβ单抗获FDA完全批 准，CMS报销Medicare覆盖患者，假设抗Aβ单抗渗透率9.0% ，157亿美元。抗Aβ单抗在欧洲市场的审评及商业化前景尚不明朗，因此我们未予预 测。
我们认为在监管完全批准情况下，美国抗Aβ单抗将新增产能需求近10万升。考虑美国660万AD源性MCI及轻度AD患者基数，假设Lecanemab的治 疗渗透率为2%，Donanemab的治疗渗透率为1.5%，根据我们的假设与测算，所需的生物药产能需求达9.3万升。
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