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CAR-T细胞治疗行业报告：血液瘤突破早线治疗，期待实体瘤突破和商业化腾飞（59页）.pdf
举报与投诉【报告导读】2022 年以来，CAR-T 行业已经在血液瘤前线治疗、实体瘤治疗、同种异体治疗 等多维度迎来突破，国产 CAR-T 产品也成功出海：1) 传奇生物的 Cilta-cel 凭借 接近100%的ORR和优异的长期有效性数据，成为首款成功出海的血液瘤CART；2) Gilead 和 BMS 的 CD19 CAR-T 先后获批 2L LBCL 适应症，潜在患者人 群显著扩大；3) 科济药业的潜在全球 First-in-class 的 Claudin18.2 CAR-T 进入 确证性 II 期临床，接受 CT041 治疗的患者出现 CR；4) Caribou 和 Precision 的 通用型 CAR-T疗法均展现了超高的 ORR，长期药效值得期待。随着研发、生产 和支付体系的完善及出海的推进，国内 CAR-T 企业有望迎来加速发展期。
血液瘤前线治疗顺利推进，潜在患者显著扩大。自 2017年两款 CD19 CART 获批用于治疗 3L+ r/r LBCL 以来，目前全球已有两款 CD19 CAR-T 产品 将治疗适应症前移至 2L LBCL。已获批的两款 BCMA CAR-T 也已经在积极 布局多发性骨髓瘤前线适应症的临床试验。我们预计 CAR-T 将在早线血液 瘤患者中更好的彰显“治愈”潜力。 CAR-T 安全性持续改善，门诊治疗值得期待。CAR-T 的主要不良反应为 CRS 和 ICANS，随着 CAR-T 产品设计逐步精进，近期上市或临床阶段的 CAR-T 产品的安全性上已经实现大幅改善。以 BCMA CAR-T 产品为例， CT103A 和 CT053 的三级以上 CRS 和 ICANS 发生率均为 0%。科济药业已 经在 CT053 的美国注册 II 期研究 LUMMICAR-2 中纳入 out-patient 治疗， 如果成功，将能大幅降低总治疗成本。
实体瘤 CAR-T 多靶点在研，已经显示疗效信号。过往 CAR-T 被认为难以突 破实体瘤肿瘤微环境。近期，随着科济药业 CT041（CLDN18.2 CAR-T） 的早期临床显示“合适的 TAA 选择+升级清淋方案”有机会实现良好的疗 效。目前全球已经有多个针对实体瘤 CAR-T 的产品进入临床阶段，靶点涵 盖 CLDN18.2、MSLN、GPC3、B7-H3 等。
生产难题逐步攻克，支付手段创新迭代。CAR-T 产品制备复杂，生产成本 高昂。国内已上市两款 CAR-T 产品的终端价格在 120 万元以上。为了降低 成本，国内 CAR-T 企业正在积极进行原料自产或国产化替代的尝试，其中 科济药业已经实现了慢病毒的自主生产。支付方面，国内两款 CAR-T 产品 上市以来，商保/惠民保等医疗保险的覆盖逐渐完善。
考虑到实体瘤患者群体显著大于血液瘤，且缺乏有效的后线治疗手段，建议 关注临床进度领先且产品具备疗效优势的科济药业 (2171 HK)。建议关注在 血液瘤领域具备先发优势和成功出海经验的传奇生物 (LEGN US)。
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青云豆
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