首页 > 文档云仓 > 行业研究 | 企业研究 > 医药|健康|养老 > 医药行业:阿尔兹海默病治疗即将进入新时代,Aβ靶点研发现状与产业链投资机会梳理
【报告导读】阿尔兹海默病(AD)患者近8000万,在研药物靶点丰富。AD以认知障碍为临床特征并呈谱系分布,Aβ阳性为AD患者诊断的核心标志。全球近 5000万痴呆患者、近1亿MCI患者,患者人数随社会老龄化持续增加。根据Aβ阳性率计算,我们认为目前全球~8000万AD患者。AD病生理机制复 杂、在研药物靶点涉及多种通路,主要包括Aβ、tau及炎症,其中抗Aβ单抗研发进度最快。
抗Aβ单抗Aducanumab已获FDA加速批准,但疗效争取巨大,CMS报销范围限制商业化空间。由于临床试验显示药物的Aβ斑块清除作用(替代终 点),Aducanumab于2021年6月获FDA加速批准,为首款上市的抗Aβ单抗。Aducanumab的疗效争议巨大,采纳利益相关方意见及经同行评议的 文件后,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)规定 “针对抗Aβ单抗,在FDA加速批准的情况下,CMS仅报销参与FDA或NIH批准的临床试验的 Medicare覆盖患者,限制了Aducanumab的商业化;而对FDA完全批准的抗Aβ单抗,CMS将报销范围拓展至纳入CMS批准的临床研究的Medicare覆 盖患者,以进一步评估药物在真实世界中的疗效”。
2款抗Aβ单抗的确证性III期成功,Lecanemab有望获FDA首次完全批准。Lecanemab和Donanemab分别为Eisai/Biogen及Eli Lilly研发的两款抗Aβ单抗。 近来,两款药物的确证性III期临床先后达到主要临床终点。Lecanemab已于2023年1月获FDA加速批准,并于2023年6月FDA咨询会议上得到完全获 批的全票支持;其PDUFA日为2023年7月6日,有望成为首个FDA完全批准的抗Aβ单抗。
抗Aβ单抗市场规模存在较大变数,取决于审评和医保政策变化。我们认为,1)在悲观情形下,抗Aβ单抗获FDA加速批准,CMS仅报销NIH或FDA 批准的临床试验中Medicare覆盖患者,假设抗Aβ单抗渗透率0.2%,美国市场规模为3亿美元;2)中性情形下,抗Aβ单抗获FDA完全批准,CMS仅 报销CMS批准的临床试验中Medicare覆盖患者,假设抗Aβ单抗渗透率5.0%,美国市场规模为87亿美元;3)乐观情形下:抗Aβ单抗获FDA完全批 准,CMS报销Medicare覆盖患者,假设抗Aβ单抗渗透率9.0% ,157亿美元。抗Aβ单抗在欧洲市场的审评及商业化前景尚不明朗,因此我们未予预 测。
我们认为在监管完全批准情况下,美国抗Aβ单抗将新增产能需求近10万升。考虑美国660万AD源性MCI及轻度AD患者基数,假设Lecanemab的治 疗渗透率为2%,Donanemab的治疗渗透率为1.5%,根据我们的假设与测算,所需的生物药产能需求达9.3万升。
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