首页 > 文档云仓 > 行业研究 | 企业研究 > 医药|健康|养老 > 细胞基因治疗CDMO行业报告：未来已来，关注病毒载体外包生产
细胞基因治疗CDMO行业报告：未来已来，关注病毒载体外包生产（72页）.pdf
举报与投诉报告摘要：
细胞与基因疗法发展如火如荼，临床开发热情高涨
CGT能够克服传统小分子和抗体药物在蛋白质水平进行调控的局限性，可在分子层面通过基因表达、沉默或者体外改造的手段来实现疗法升级 或罕见病的治疗。随着基因编辑、载体改造等技术逐步成熟与相关产品上市，领域内投融资迅速升温，大量在研药物进入临床，根据ASGCT 数据截至2021年10月已有1890项CGT在研项目（从临床前到注册前，2015年仅不到400项），其中近30%处于临床阶段，适应症涵盖癌症 （以CAR-T、TCR-T为主）、罕见病和AD、帕金森症（以基因疗法为主），预期2030年前后上市药物数有望超100个（以20%临床成功率计 算）。
CGT生产外包意愿强，CDMO巨头有望分享广阔市场
由于复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验，使得CGT产品相比传统制药更加依赖 CDMO，其外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。而考虑到作为核心的病毒载体的生产涉及十分复杂的工艺，难度极高，且制备周期较长，预期未来CGT的外包率仍将维持高位。根据药明康德投资者交流数据，预计2025年全球CGT CDMO市场规模将达到101亿美元（五年复合35%）、国内市场达到17亿美元（五年复合51%）。由于CXO巨头如Lonza、药明康德等产能相对较大，GMP标准完善，预计未来 CDMO市场快速发展红利将由各大巨头分享。
病毒载体生产壁垒高、步骤复杂，AAV载体存在较大供需缺口
病毒载体是目前CGT主要递送手段，主流包括AAV（多用于基因治疗）和LV（多用于细胞疗法），其表达生产是CGT药物生产核心。病毒载 体生产上游（USP）主要包括转染和培养，转染目前主流仍以多质粒共转染的瞬转工艺为主，培养上可采用贴壁（工艺成熟、滴度高）或悬浮 （驯化HEK293细胞或采用SF9昆虫细胞后，可采用大体积反应器）的方式。考虑到产能扩充，远期预计稳转悬浮培养将成为主流（降低成本、 扩大规模）。下游（DSP）步骤较生物药复杂，其收率通常仅15-30%。根据生产模型测算，预计AAV载体供需缺口将主要体现在商业化产品 （部分适应症剂量大）；LV载体供应则可以满足商业化需求（患者数较少、剂量较小），大量在研CAR-T类项目或将影响企业产能的释放。
相关企业。
药明康德（并购OXGENE获得TESSA技术）、金斯瑞生物科技（质粒业务领先）、博腾股份（团队履历优异、发展迅速）、和元生物（溶瘤病毒业务优势）、康龙化成（收购Absorption、Allergan Biologics切入）。
收藏(270)
点赞(283)
格式
大小
7.74MB
青云豆
2
奥浦迈：国产培养基龙头，抢占自主可控高地（22页）.pdf
医药行业深度报告：细胞基因治疗CDMO未来可期（31页）.pdf
中国生物药行业研究报告2020（39页）.pdf
【2021年mRNA疫苗技术分析深度报告】mRNA疫苗开启疫苗行业新时代（50页）.pdf
医药行业研究报告：技术及应用不断突破，mRNA疫苗前景广阔（44页）.pdf
医药生物行业专题研究：减肥药：需求日益增加，蓝海市场空间广阔（56页）.pdf
疫苗行业深度研究报告之HPV疫苗：政策促渗透率提升，HPV疫苗市场有望迎来快速增长（21页）.pdf
【公司研报】大消费北交所上市公司系列研究之诺思兰德：深耕基因治疗领域的创新型生物制药企业（23页）.pdf
【公司研报】博腾股份深度分析报告：深化化学药一体化生产能力，布局CGT_CDMO新时代（48页）.pdf
华泰证券-荣昌生物分析报告：进军全球的成长阶段biopharma（52页）.pdf
