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瑞科生物-投资价值分析报告:自主研发为核心驱动力的疫苗Biotech(44页).pdf
  强生   2023-01-14   35796 举报与投诉
 强生   2023-01-14  3.5万

【报告导读】自主研发为核心驱动力的创新型疫苗企业。公司以自主研发技术为核心驱动力, 是国内少数几家能够研发对标 FDA 批准的新型佐剂(AS01、AS03、AS04、 CpG1018 和 MF59)的疫苗公司之一。截至 2022 年底公司拥有 12 种高度差异 化组成的高价值创新型疫苗组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、流感等 具有重大负担的疾病领域。潜在核心产品重组九价 HPV 疫苗 REC603,正处于 III 期临床试验阶段,国内研发进度领先。 

聚焦重组疫苗技术路线,自主研发新型佐剂。佐剂是重组蛋白疫苗重要组成成 分,具有增强免疫原性、改变免疫应答性质,延长抗原作用时间等功能。国内 企业佐剂系统大多受制于人,而公司具有自主研发能力。公司自主研发的 BFA01 佐剂对标 GSK 的 AS01(QS-21 和 MPL)运用在带状疱疹疫苗的研发生产上, BFA03 佐剂对标 GSK 的 AS03(角鲨烯、Tween80 和 DL-α-生育酚)运用在 新冠疫苗的研发生产上,BFA04 佐剂对标 GSK 的 AS04(铝盐和 MPL)运用在 第二代 HPV 疫苗的研发生产上。

HPV 疫苗:公司核心布局产品,基于新型佐剂有望实现弯道超车。公司九价 HPV 疫苗 REC603 与 Gardasil-9 疫苗具有相似的免疫原性。REC603 的 I 期临床显 示 REC603 安全且耐受良好,疫苗组与安慰组不良事件发生率无统计学差异; 且在人体上的免疫原性良好,针对所有目标 HPV 类型的 NAb GMT 水平有显著 增加(定义为 4 倍增长的中和抗体滴度)。公司基于自主研发的新型佐剂开发 出第二代重组 HPV 疫苗,根据公司的临床前研究,接种两针 REC604a 的免疫 原性与 Gardasil 疫苗接种三针的免疫原性相当,有望改变 HPV 疫苗免疫程序, 只需注射两针,仍可获得相同的保护效力。

新冠疫苗:重组蛋白+mRNA 双轮驱动,把握疫苗发展新机遇。公司重组新冠 肺炎疫苗 ReCOV 相关临床数据表明 ReCOV 免疫原性位于前列水平。全球多中 心 III 期临床完成首批受试者入组。公司预计 2023 年初提交 EUA/BLA 申请。同 时,ReCOV 于 2022 年 5 月 2 日获得 NMPA 的临床试验批准。公司开发的冻干 脂质纳米颗粒(LNP)mRNA 新冠疫苗,可以在 4℃或室温下(25℃)储存并 具有长期稳定性,提高 mRNA 疫苗的可及性,于 2022 年 6 月获得菲律宾临床 试验批准。

带状疱疹疫苗:具有巨大未满足需求的蓝海市场。根据 2021 年发表的《我国带 状疱疹流行病学特征及疫苗免疫规划研究进展》(邓慧杰,刘芳勋),我国带 状疱疹 HZ 年发病率为 1.90/1000~6.42/1000 人,其中神经痛 PHN 发生率在 2.4%~40.2%之间。若带状疱疹疫苗在 50 岁及以上人群渗透率为 5%,我们测 算重组蛋白疫苗市场空间接近 250 亿元人民币。根据公司临床前研究结果,公 司重组带状疱疹疫苗 REC610 免疫原性非劣于 Shingrix,与 Shingrix 相比, REC610 的 IFN-γ及 IL-2+IFN-γ水平更高。公司于 2022 年底获批临床试验。


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